Projeto Integra: fortalecimento da participação social na agenda das políticas, serviços e tecnologias em saúde / Integra Project: strengthening social participation in the agenda of health policies, services, and technologies

Resumo A 16ª Conferência Nacional de Saúde demonstrou o interesse do controle social em intervir sobre as políticas públicas a fim de garantir o direito às tecnologias de saúde. O projeto Integra - Integração das Políticas de Vigilância em Saúde, Assistência Farmacêutica, Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde -, nasce da parceria entre o Conselho Nacional de Saúde, a Escola Nacional dos Farmacêuticos e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), com apoio da Organização Pan-Americana de Saúde (OPAS) com objetivo de fortalecimento da participação e engajamento social na temática e a integração das políticas e práticas de saúde em diferentes setores da sociedade (movimentos sociais, controle social e profissionais de saúde), tendo as diversas etapas relacionadas ao acesso aos medicamentos (pesquisa, incorporação, produção nacional e serviços) como mote principal, no cenário da pandemia de COVID-19. Oferta-se, neste projeto, capacitação para grupos de lideranças nas regiões de saúde e atividades de grande abrangência nacional e política. Espera-se alcançar o estabelecimento de uma rede intersetorial, integrada de lideranças capazes de atuar colaborativamente para a defesa do desenvolvimento da ciência, das políticas públicas, da soberania nacional e do controle social da saúde.

Abstract The 16th National Health Conference illustrated the interest of health councils to intervene in public policies in order to guarantee the right to health technologies. The INTEGRA project (Integration of policies for Health Surveillance, Pharmaceutical Care, Science, Technology, and Innovation in Health) is a partnership among the National Health Council, the National School of Pharmacists, and the Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz), with support from the Pan American Health Organization (PAHO), with the goal of strengthening participation and social engagement in the theme, as well as the integration of health policies and practices within different sectors of society (social movements, health councils, and health professionals), with the various stages related to the access to medicines (research, incorporation, national production, and services) being the main theme in the context of the COVID-19 pandemic. It seeks to offer training for leadership groups in the health regions and activities with a broad national and political scope, and it hopes to establish an intersectorial and integrated network of leaders capable of acting collaboratively to defend the development of science, public policies, national sovereignty, and social control of health.

A influência da resposta dos EUA à COVID-19 no contexto da Saúde Global / The influence of the U.S. response to COVID-19 in Global Health

Resumo A resposta americana à pandemia envolve um proeminente volume de recursos federais, em especial destinados ao desenvolvimento e aquisição de produtos no uso interno, como diagnósticos ou vacinas. As justificativas para esse desembolso se baseiam em mecanismos de investimentos e aspectos históricos. Assim, a construção social do nacionalismo na formação na sociedade americana prejudica o acesso a tecnologias em saúde. A revisão desses aspectos demonstra como os Estados Unidos (EUA) garantiram compra de grande quantitativo de produtos em potencial, inclusive assegurando excessiva produção local. Essa política externa unilateral tem influenciado outros países ou blocos regionais e prejudicado a cooperação e a solidariedade global com impacto na saúde coletiva de diversas nações.

Abstract The American response to the pandemic involves a prominent volume of federal resources, especially for developing and acquiring products for internal use, such as diagnostics or vaccines. Investment mechanisms and historical aspects justify this expenditure. Thus, the social construction of nationalism in American society hinders access to health technologies. The review of such aspects shows how the United States (U.S.) secured a large number of potential products, ensuring excessive local production. This unilateral foreign policy has influenced other countries or regional blocs and undermined global cooperation and solidarity, affecting the collective health of several nations.

Assistência Farmacêutica nos 30 anos do SUS na perspectiva da integralidade / Pharmaceutical Services and comprehensiveness 30 years after the advent of Brazil's Unified Health System

Resumo Os autores analisam a Assistência Farmacêutica (AF) e o acesso a medicamentos no Brasil na perspectiva do princípio da integralidade nos 30 anos do SUS. A partir da sua inclusão no movimento de reforma sanitária, foram selecionados temas relevantes, incluindo a reorientação da AF, a questão de recursos humanos, o conceito de medicamentos essenciais, o uso apropriado de medicamentos, o desenvolvimento tecnológico e a produção industrial e a regulação ética. Com fortes componentes regulatórios e tendo a política nacional de medicamentos como eixo estruturante, as três décadas do SUS são confrontadas entre avanços e retrocessos, considerando a complexidade nacional, as mudanças políticas, econômicas e sociais que impactaram políticas públicas e o acesso a medicamentos, tema que hoje mostra sua importância mesmo nas economias mais ricas do mundo, a partir de foros de discussão relacionados com Saúde Global. As conquistas ao longo do tempo são destacadas, considerando a preocupação decorrente do regime fiscal que compromete as áreas sociais.

Abstract This article examines pharmaceutical services and access to essential medicines in Brazil during the 30 years since the advent of Brazil's Unified Health System from a comprehensiveness perspective. The following topics are addressed: the "realignment" of pharmaceutical services; human resources in pharmaceutical services; the essential medicines concept; the rational use of medicines; technological advances and drug manufacturing; and ethical regulation. With a strong regulatory focus and a structural framework centered on the National Medicines Policy, the past three decades represent a mixture of progress and setbacks, considering the national complexities of the healthcare system and the political, economic and social changes that have influenced policy and access to medicines, which is a key concern even in the world's richest countries, as the forums of discussion on global health have demonstrated. We show that major steps forward have been taken, highlighting that the recent fiscal austerity measures imposed by the government threaten to seriously undermine social progress.

Laudato Si': a bridge towards access to medicines / Laudato Si': uma ponte para acesso a medicamentos

Pope Francis' Encyclical Laudato Si', albeit not explicitly, has drawn attention worldwide to the access to medicines as a fundamental human right, as it raises awareness about the current situation of the world and the poor. The reflections set forward by the Encyclical Laudato Si' bring us to the intersections between trade and health care, and how to correctly frame the need for innovation, affordable and accessible health technologies to those in need and how to reach the poorest of the poor. The issues of how to provide access, promote innovation, stimulate reasonable competitive market forces and ensure viable supply are central to the question of how to address Universal Human Rights. Also in this context, intellectual property has gained particular significance with increased attention to new essential medicines for the treatment of diseases of global incidence, including communicable and non-communicable diseases. This article intends to bring elements for a reflection on the debate on universal access to medicines.

A Encíclica Laudato Si' do Papa Francisco, ainda que não explicitamente, chamou a atenção mundial para o acesso aos medicamentos como um direito humano fundamental, quando conscientiza sobre a situação atual do mundo e dos pobres. As reflexões propostas pela Encíclica Laudato Si' nos trazem as interseções entre o comércio e a saúde, como enquadrar corretamente a necessidade de ter tecnologias de saúde inovadoras, acessíveis aos necessitados e como alcançar os mais pobres dos pobres. As questões sobre maneiras de fornecer acesso, promover inovação, estimular forças de mercado competitivas razoáveis e assegurar fornecimento viável são centrais para a questão de como abordar os Direitos Humanos Universais. Também neste contexto, a propriedade intelectual ganhou particular importância com maior atenção a novos medicamentos essenciais para o tratamento de doenças de incidência global, tanto as transmissíveis como as não transmissíveis. Este artigo pretende trazer elementos de reflexão para o debate sobre o acesso universal a medicamentos.

Novos medicamentos registrados no Brasil: podem ser considerados como avanço terapêutico? / New medicines registered in Brazil: can they be considered as a therapeutic advance?

Avanços tecnológicos no último século permitiram a descoberta de vários fármacos. Sua introdução, nem sempre com ganhos terapêuticos expressivos e não destituídos de riscos, faz do registro importante momento na avaliação de novos medicamentos. Foi analisado o registro de 49 novos medicamentos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária entre 2000 e 2002 e comercializados no primeiro semestre de 2003, considerando o ganho terapêutico ante os tratamentos existentes. Predominou a produção por empresas americanas (42,9 por cento). A maioria dos medicamentos (63,3 por cento) foi classificada como entidade molecular nova, seguindo-se as novas associações (28,6 por cento). Possuíam registro na Food and Drug Administration 75,5 por cento dos medicamentos, sendo possível obter a classificação de sua New Drug Application segundo o potencial terapêutico para 33 medicamentos, dos quais 57,6 por cento foram classificados como padrão. Conclui-se que predomina o registro de medicamentos sem real vantagem terapêutica sobre os já existentes, fato também verdadeiro internacionalmente. São feitas sugestões à Anvisa de forma a estabelecer e divulgar informações quanto à inovação, eficácia e segurança dos novos medicamentos, já que são importantes para o consumidor, os profissionais de saúde e os gestores.

Technological advances in the last century led to the discovery of a variety of medicines. Their introduction, not always with significant therapeutic gains and not without risk, made the register by regulatory agency an important moment in their evaluation. The aim of this study was to analyze 49 new medicines registered by the National Health Surveillance Agency (Anvisa), between the years 2000 and 2002 and commercialized in the first half of 2003, considering their therapeutic advantage. Most medicines (42.9 percent) were from the American pharmaceutical industry. Most of them (63.3 percent) were classified as a new molecular entity, followed by the new fixed dose combinations (28.6 percent). Seventy-five percent were registered at the Food and Drug Administration (FDA). It was possible to obtain the classification of its New Drug Application (NDA) according to their therapeutic potential to 33 medicines and 57.6 percent of them were classified as standard. Most of the new registered medicines did not provide any therapeutic advantage. It is suggested that Anvisa disseminate the analysis information on innovation, efficacy, safety, brought (or not) by new drugs. This kind of information is important to consumers, health professionals and health managers.

Uso indicado e uso referido de medicamentos durante a gravidez / Prescribed and reported drug use during pregnancy

Poucos estudos descrevem a utilização de medicamentos na gravidez com detalhamento de práticas prescritivas. A pesquisa integra grande inquérito sobre atenção perinatal em hospitais do Município do Rio de Janeiro. A natureza do hospital - se pública, contratada/conveniada ao SUS ou privada - determinou estratificação de 10.072 puérperas internadas. A coleta de dados se deu por entrevista e por consulta a prontuários, cobrindo medicamentos utilizados durante a gravidez e prescritos durante a internação hospitalar quando do parto. Medicamentos foram classificados pela ATC e outro sistema para casos especiais de uso referido. Houve média de 2,08 medicamentos prescritos no parto e 2,3 usados durante a gestação, sendo os mais prescritos anestésicos, antibióticos, ocitocina e analgésicos, com diferenças significativas entre estratos, e os mais referidos sulfato ferroso, vitaminas, escopolamina e paracetamol. Para interromper a gravidez, 49,7 por cento relatam o uso de chás e 9,2 por cento de misoprostol. O perfil de utilização é corroborado pela literatura. A pesquisa oferece oportunidade de conhecimento de padrões de prescrição ao parto e de uso referido durante a gestação nos setores público e privado.

Talidomida no Brasil: vigilância com responsabilidade compartilhada? / Thalidomide in Brazil: monitoring with shared responsibility?

Analisa questöes relacionadas ao processo de regulaçäo e uso racional da talidomida no Brasil, mediante abordagem histórica, que percorre três momentos distintos. O primeiro segmento é composto por um rastreamento dos caminhos percorridos por esse polêmico medicamento, desde a fase inicial de sua síntese, mercadizaçäo e banimento, ocorridos na década de 50 e início dos anos 60, até os dias atuais, quando se encontra em curso um processo, aparentemente irreversível, de reabilitaçäo da droga. Relata-se a experiência brasileira com o uso da talidomida, enfatizando o trabalho desenvolvido pela ABPST e pelo Morhan nos campos jurídico, político e institucional. Säo apresentados e analisados os resultados de uma pesquisa de busca ativa dos casos, que compöem a chamada segunda geraçäo dos portadores da síndrome da talidomida no Brasil. Finalizando, à luz das evidências clínicas e científicas da eficácia terapêutica da talidomida, do crescimento de movimentos sociais a favor e contra a liberaçäo do uso da mesma e da proposta de regulamentaçäo restritiva do Ministério da Saúde, discutem-se aspectos relacionados à implementaçäo da política de regulaçäo e uso racional da talidomida no Brasil.

A produçäo de insumos estratégicos e o controle de qualidade em saúde / The production of strategics input and health quality control

Focaliza a questäo da produçäo de insumos estratégicos, as diferentes abordagens do controle de qualidade em saúde e o seu impacto na promoçäo da saúde

Remédios: saúde ou indústria? A produçäo de medicamentos no Brasil / Drugs: health or industry? The drugs production in Brazil

A questäo dos medicamentos e das vacinas é tratada evitando o recurso fácil à defesa da soberania nacional em um panorama mundial cada vez mais internacionalizado. Procura mostrar a importância de que os insumos essenciais sejam assegurados ao conjunto da populaçäo e a necessidade da intervençäo estatal no sentido de apoiar os laboratórios oficiais e as empresas nacionais voltados a estes insumos. Analisa, também, a evoluçäo da indústria farmacêutica no mundo contemporâneo, a questäo das patentes e os desafios para a inserçäo de uma política de medicamentos em uma política de saúde voltada aos interesses da populaçäo (AMSB)

Saúde e indústria farmacêutica no Brasil: rumos e desafios / Health and drug industry in Brazil: settingons and challenges

Analisa a indústria farmacêutica nacional do ponto de vista da dependência externa, do mercado oligopolizado, da disputa travada no mercado, do setor estatal de produçäo, da instituiçäo da Central de Medicamentos e do polêmico assunto sobre patentes farmacêuticas. Conclui que para a construçäo de um Sistema Unico de Saúde, a descentralizaçäo das açöes, onde está incluído o programa de assistência farmacêutica governamental, é essencial na assistência à saúde, como condiçäo de melhoria de vida da populaçäo (AMSB)